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含达匹维林阴道环可降低女性 HIV-1 感染风险

目前,世界范围内超过 1700 万 HIV-1 感染者为女性,对该人群进行适宜的暴露前预防感染至关重要。然而,既往研究发现,女性高危人群对于每日服用抗病毒药物或阴道凝胶预防感染的给药方式的依从性差,因而该方法难以达到暴露前预防的预期结果,故对于非洲等 HIV-1 感染率高发地区,亟待寻找一种长效给药方式。

阴道环是女性宫内节育器的一种,置于阴道后穹窿处缓释所含雌、孕激素类药物,经阴道黏膜吸收达到避孕的目的。该法安全可靠、使用便捷、可接受程度高、依从性更佳。含有抗逆转录病毒药物达匹维林的阴道环,不失为一种简化常规口服或阴道上药的长效预防 HIV-1 感染方式。

华盛顿大学全球卫生部国际临床研究中心 Baeten 博士等,为此开展了一项随机、安慰剂对照、双盲、3 期临床试验,旨在研究含达匹维林的阴道环对女性预防 HIV-1 感染的作用。结果发现,该暴露前预防方法可适度降低女性 HIV 感染风险。该结果近期发表于 NEJM 杂志上,JAMA 新闻也对此进行了报道。

研究人员自 2012 年 8 月至 2015 年 6 月期间,在马拉维、南非、乌干达和津巴布韦等地 15 个地区,招募 18~45 岁 HIV-1 阴性健康女性 2629 例,按 1:1 随机入组含 25 mg 达匹维林阴道环组和含安慰剂阴道环对照组。

研究人员指导受试者如何放置阴道环,并叮嘱持续整月使用,随后每月完成随访。随访时例行血清学检查、安全性监测并发放新阴道环、回收之前使用的旧阴道环。期间出现妊娠则暂停使用,完成哺乳后继续使用阴道环。效能研究观察终点是 HIV-1 感染,安全性观察终点是任何严重不良事件。

研究结果显示:

1. 两组共发现 168 例 HIV-1 感染者。其中,实验组 71 例感染(发生率 3.3/100 人-年)、对照组 97 例感染(4.5/100 人-年)。实验组 HIV-1 感染率较对照组下降 27%。

2. 剔除随访时间不足和试验依从性差的两组数据后显示,实验组 HIV-1 感染率较对照组降低 37%。

3. 按年龄亚组分析显示,达匹维林阴道环保护作用随年龄不同而异。>21 岁年龄组女性受益更大,保护效能高达 56%;而 ≤ 21 岁年龄组女性未明显获益。前者获得更高保护效能与更强的依从性相关。

4. 两组发生药物不良事件及抗逆转录病毒耐药比例相近。

研究表明,每月一次更换阴道环缓释达匹维林,可降低非洲女性感染 HIV-1 的风险,而受试者依从性增加可显著提供暴露前预防的保护作用。该研究为研发更有效的女性预防 HIV-1 感染措施提供证据,若未来将避孕药同抗逆转录病毒药物共同研制,这类阴道环对于女性而言将是一个不错的选择。

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