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EASD 2016发布艾塞那肽/达格列净联合治疗糖尿病首个证据

近日举行的第52届欧洲糖尿病研究协会(EASD)年会上公布的DURATION-8研究结果显示,对于二甲双胍单药治疗2型糖尿病控制不佳的患者,艾塞那肽和达格列净联合相较于各单药治疗可有效改善患者血糖指标及心血管危险因素。

研究结果同时发表在《柳叶刀·内分泌代谢杂志》(Lancet Diabetes and Endocrinology )上。本研究首次为胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂艾塞那肽和钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂达格列净联合治疗的有效性提供了证据。

DURATION-8为一项为期28周、多中心、双盲、3期、随机对照试验。尽管2型糖尿病患者接受二甲双胍治疗但是血糖控制不充分(平均HbA1c,9.3%)。平均空腹血糖可达11 mmol/L。参与者平均年龄为54岁,身体质量指数范围介于32-33 kg/m2。

695例患者被随机分配至每周一次艾塞那肽2mg皮下注射联合每日一次达格列净口服10mg治疗组;艾塞那肽联合达格列净相匹配的口服安慰剂治疗组;达格列净联合艾塞那肽相匹配的安慰剂注射治疗组。研究人员根据基线HbA1c将参与者分类(< 9.0% vs ≥ 9.0%)。研究进行28周,但会持续随访2年。

结果显示,联合治疗组HbA1c下降最显著,减少2%;而达格列净单药治疗组和艾塞那肽单药治疗组分别下降1.4%和1.6%。28周后,联合治疗组空腹血糖平均下降 3.6 mmol/L,显著高于单药治疗组(约为2.5 mmol/L);28周后,联合治疗组体重平均下降3.4 kg,而达格列净和艾塞那肽单药治疗组分别下降2.2 kg和1.5 kg。

基线HbA1c较高的患者体重下降更少。基线HbA1c介于8%-9%的参与者,联合治疗组、艾塞那肽和达格列净单药治疗组体重分别下降4.5 kg、1.9 kg 、2.2 kg;基线HbA1c>9%的参与者三个小组的体重分别下降2.6 kg、1.2 kg和2.0 kg。

联合治疗组、艾塞那肽和达格列净单药治疗组收缩压分别下降 4.2 mm Hg、1.3 mm Hg和1.8 mm Hg。HbA1c达标(<7%)比例分别为:联合治疗组为45%、艾塞那肽单药治疗组为27%、达格列净单药治疗组为19%。

各组间因严重副作用和不良事件导致治疗停止发生率差异不显著。最常见的不良事件为注射部位结节。接受艾塞那肽治疗的患者恶心发生频率更高,而接受达格列净治疗的参与者生殖期感染事件更常见。

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