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欧洲药品管理局扩大公众访问的药品数据范围

欧洲药品管理局( European Medicines Agency )发起了一项公众咨询,就修改其让公民能访问作为许可申请一部分提交的临床文件的政策。修订后的政策将扩大公民的数据访问范围,明确包括企业文件。

通过向公民开放临床数据访问权,欧洲药品管理局 (EMA) 成为全球透明度最高的监管机构之一。由药品监管机构主动发布临床研究报告是前所未有的。2016 年 10 月,该机构推出了其 临床数据网站 ,发布了两种近期批准药物的临床研究报告,向公众提供约 260,000 页的临床试验详细信息。此后,通过该网站已经发布了超过 200 万页的监管文件,这些文件以前被视为保密文件。本月早些时候,EMA 首次发布了支持一项申请的临床数据,随后该申请被撤回。

到目前为止,已公布阿立哌唑、Praxbind(爱达茨单抗)、Tarceva(厄洛替尼)、Armisarte(培美曲塞二酸一水合物),Caspofungin Accord(醋酸卡泊芬净)、Kyprolis(卡非佐米)和 Zurampic(雷西纳得)的数据。

对修订政策的公众咨询期将持续至 2017 年 5 月 18 日。可通过 EMA 的网站 网站 提交评论。

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