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FDA批准来那度胺维持治疗多发性骨髓瘤

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近日,美国食品和药物监督管理局(FDA)批准了来那度胺作为多发性骨髓瘤(MM)自体造血干细胞移植(ASCT)后的维持治疗。


Philip McCarthy教授表示,长期以来,诱导治疗后行ASCT是适宜移植的MM患者的重要治疗手段,但大多数患者在治疗结束后仍会复发或进展。临床试验已证实,ASCT后来那度胺维持治疗可延长患者的无进展生存期(PFS),因此可作为这类患者的标准治疗方案。


这项批准基于两项研究(CALGB 100104和IFM 2005-02),共纳入1000多例MM患者。ASCT后,患者分别接受了来那度胺或安慰剂维持治疗,主要终点是PFS。


在CALGB 100104研究中,来那度胺组的中位PFS为5.7年,而安慰剂组为1.9年,风险比(HR)为0.38。


在IFM 2005-02研究中,来那度胺组的中位PFS为3.9年,安慰剂组为2年,HR为0.53。这两项研究未评估总生存期。


据报道,来那度胺治疗组中最常见的不良反应(每个研究均超过20%)有血小板减少、白细胞减少、中性粒细胞减少、贫血、腹泻、胃肠炎、支气管炎、咽炎、上呼吸道感染、咳嗽、皮疹、乏力、肌肉痉挛、发热和疲劳等。治疗前6个月的不良反应发生率最高。


最常见的3/4不良反应(超过于20%)有血小板减少、白细胞减少和中性粒细胞减少。


另外,第二原发性恶性肿瘤在来那度胺组中更频发(7.5% vs 3.3%);把实体瘤包含在内时,来那度胺组的第二原发癌发生率为14.9% vs 8.8%,非黑色素瘤皮肤癌也较高(3.9% vs 2.6%)。


编译自:FDA Approves Maintenance Lenalidomide for Multiple Myeloma.Madscape.2017

 

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