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[再下一城]缓解率70%,FDA批准Pembrolizumab又一适应症

当地时间2017年3月14日,FDA批准pembrolizumab用于治疗成人及儿童,既往接受过3线以上治疗的,难治的经典型霍奇金淋巴瘤适应症,在抗肿瘤的“战争”中,为免疫治疗再下一城。


Pembrolizumab成为现在唯一经FDA批准用于经典型霍奇金淋巴瘤(CHL)的PD-1抑制剂,既往接受过造血干细胞移植(HSCT)或Brentuximab治疗的患者也可以应用。


主要内容

FDA批准该样品基于KEYNOTE-087研究。研究入组了210名患者,接受200mg pembrolizumab d1, 21d/cycle的治疗。


入组的210名患者中,58%的患者接受上一方案治疗出现耐药。35%患者为初诊即为难治型。14%患者对所有之前的方案耐药。61%的患者既往接受HSCT。17%患者之前未接受过brentuximab治疗。36%患者既往接受放疗。


主要结果

中位随访时间为9.4个月。总缓解率(ORR:PR+CR)达到69%。完全缓解率达到22%。


中位反应持续时间(DoR)达到11.1个月。


安全性方面,5%的患者由于副反应终止治疗。26%中途中断治疗。5%患者因为副反应需系统的激素治疗。


最常见的副反应为乏力(26%)、发热(24%)、咳嗽(24%)和骨骼肌肉痛(21%)、腹泻(20%)和红疹(20%)。


16%的患者出现严重的副反应,常见的为肺炎、发热、呼吸困难、移植抗宿主病(GVHD)和带状疱疹。


2名患者因疾病进展外原因死亡:1名为异体移植后继发GVHD,1名因为感染性休克。


小结

KEYNOTE-087,表明Pembrolizumab治疗大部分复发或耐药的经典型霍奇金淋巴瘤有效。


纪念斯隆-凯特琳癌症中心的Craig教授和默克实验室的Roger教授发表了评论。


Roger教授称,今天Pembrolizumab的获批说明免疫检查点抑制剂可能有广泛应用到很多癌种上的希望。


至于儿童方面,Pembrolizumab治疗儿童霍奇金淋巴瘤患者的数据有限,有效性基于成人试验的探索。


儿童用药的安全性的考量主要基于在另一项研究中,40名进展期、PD-L1阳性的进展期黑色素瘤、复发或难治的实体瘤或淋巴瘤的混合研究。


药物的安全性在成人和儿童中是差不多的。在儿童中,副反应发生率大概上升15%左右。主要包括:乏力、恶心、腹痛、高脂血症、低钠血症等。


Craig教授指出,对于现有疗法不能治疗的CHL来说,给患者的选择特别有限,挑战性极大。Pembrolizumab的批准给了CHL患者一个机会。要知道,这些患者大部分都很年轻,预后还很差,他们需要一个这样的抗病武器。


信源:FDA approves Keytruda for relapsed, refractory classical Hodgkin lymphoma, healio.com

 

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