[2017 ASCO GU]“精准制导”再添新武器——沃利替尼治疗晚期肾癌Ⅱ期临床试验结果喜人

2017-03-22 BIOVIP.COM 来源：医脉通肿瘤科

肾细胞癌（Renal Cell Carcinoma， RCC）是最常见的泌尿器恶性肿瘤之一，来源于肾上皮组织，占肾恶性肿瘤的85%左右，流行病学研究表明其发病仍处上升趋势。

25%的RCC患者初诊时已出现周围组织侵犯和/或远处转移。并且30%诊断为局限性疾病且接受根治手术的患者，术后很快发生局部复发或远处转移，5年生存率小于10%。

传统放化疗及其它疗法对RCC疗效不明显，对RCC的个体化治疗是近期研究探索的重中之重。

RCC分为不同的病理亚型，具有高度异质性。乳头状肾细胞癌（PRCC）由于其特殊的基因、病理特征，对现有的疗法敏感性不足。

沃利替尼（Savolitnib）是一种新型的选择性的MET基因抑制剂，在先期的Ⅰ期临床试验中在MET驱动型的PRCC中显现出了良好的抗肿瘤活性。

沃利替尼（Savolitnib）治疗晚期乳头状肾癌的全球、多中心、单臂的Ⅱ期临床试验（Clinicaltirals.gov ID：NCT02127710）结果在2017 ASCO GU上做了汇报。

主要内容

研究纳入经病理学证实的，既往未接受过MET抑制剂治疗的局部晚期或转移性PRCC、预计OS＞12周的患者共111人（无论MET基因状态如何）。

沃利替尼（Savolitinib）的推荐剂量为600mg p.o. qd，直到病情进展或不能耐受。21天定义为1个治疗周期。

主要研究终点为全组PRCC患者的客观缓解率（ORR）。

次要研究终点包括肿瘤大小的变化，无进展生存期（PFS），和缓解持续时间（DoR）等。

主要结果

入组的111名患者共有109名至少接受了1周期的沃利替尼（Savolitnib）治疗。

44名（40%）患者为MET基因驱动型，46名（42%）患者为MET基因非依赖型。MET基因未知患者有19名（17%）。

在MET驱动型的PRCC中，27名（61%）患者肿瘤缩小，而在MET非依赖型中有9名（18%）患者肿瘤缩小（图1）。

▲图1

22名MET驱动型达到SD，该亚组临床获益率为68.1%。

全组患者共8名（7%）患者达到PR，38名患者达到SD。详细数据见下图（图2）。

▲图2

MET驱动型（6.2月）的PFS明显优于MET非依赖型（1.4月），见图3。最高DoR为16.4个月，中位DoR及OS数据尚未成熟。

▲图3

安全性方面，主要的不良反应为恶心、乏力、呕吐，大多数为1-2度，可以耐受。

小结

沃利替尼（Savolitnib）可有效抑制MET驱动型PRCC患者的肿瘤进展，ORR达到18%，临床获益率达68%。MET驱动型的中位PFS也明显高于MET非依赖型（6.2个月 vs 1.4个月）。

该Ⅱ期研究显示，沃利替尼在MET驱动型PRCC患者中表现出了较好的抗肿瘤的活性及安全性，后续Ⅲ期临床结果令人期待。

关于沃利替尼

沃利替尼（Savolitnib， AZD-6094， HMPL-504）是一种高选择性口服c-Met受体络氨酸激酶抑制剂，是和记黄埔医药与阿斯利康共同开发的创新抗癌药物。目前，全球正在开展非小细胞肺癌，肾癌，胃癌及结直肠癌等多个癌种的临床试验。

参阅文献：

Choueiri TK，et al. A single-arm biomarker-based phaseⅡtrial of savolitinib in patients with advanced papillary renal cell cancer. Abstract 436， ASCO GU， 2017

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