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阿斯利康AZD9291国内获批上市

 阿斯利康3月24日宣布,靶向T790M突变的非小细胞肺癌(NSCLC)新药Tagrisso(奥希替尼,AZD9291)的上市申请已获得CFDA批准,不日即可在中国正式上市。

 

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肺癌(NSCLC占85%~90%)是全球排名首位的肿瘤死亡原因,每年大约有140万人死于肺癌,中国每年大约有60万人死于肺癌。根据Global Data数据,2015年全球NSCLC患者中有46%在中国,到2020年,这个比例会增高至62%。

 

以吉非替尼为代表的进口/国产EGFR靶向药物为中国NSCLC患者提供了相对丰富的治疗选择,但耐药是肺癌靶向治疗中很常见的一个问题,几乎所有从这些治疗中获益的肺癌患者到最后都会产生耐药,这也是全球肺癌治疗的难题。目前约30%~40%的亚洲NSCLC患者在确诊时携带EGFR突变,高达2/3的患者在接受现有EGFR抑制剂治疗后会发生耐药。


耐药的产生与EGFR基因T790M位点突变直接相关(这个原因至少占50%),因此作为首个针对T790M耐药突变的AZD9291一面世就受到热捧,销售额直线飙升,预计销售额峰值可达30亿美元。

 

由于AZD9291是以应答率数据获得FDA加速批准上市,其首个III期生存期数据直到2016年12月才首次在世界肺癌大会上亮相。在这项AURA3 研究中,AZD9291作为二线疗法,相比含铂类药物的二联标准化疗可使PFS显著延长5.7个月(10.1 vs 4.4个月)。该研究结果同步在线发表于《新英格兰医学杂志》。

从时间上算,AZD9291此次在中国获批上市,距离其在中国正式提交注册申请不过2年半左右的时间,距离其正式提交上市申请不到2个月,距离其获得美国FDA加速批准(2015年11月13日)也仅仅晚了15个月左右,可以说是创下了2007年化药注册分类实施后进口药在中国上市的速度记录(比9291更快的可能只有2006年的索拉非尼了,比美国上市晚了8个月)。

附:AZD9291关键临床研究数据

 

AURA3 III期临床研究

  • 纳入一线EGFR-TKI治疗耐药后,二线T790M突变阳性患者,与化疗头对头的三期国际多中心临床研究,共纳入419例患者,其中48例中国患者。

  • 进一步验证了AURA2等单臂研究中泰瑞沙的疗效。作为一个非小细胞肺癌的二线临床研究,第一次显示出超过10个月的PFS(研究着评估PFS10.1个月,BRIC评估11个月),与培美联合铂类的化疗相比,疾病进展风险下降70%(HR:0.30),而以往的化疗取得的PFS只有4-5个月。

 

 AURA17 II期临床研究

  • 一项开放性、单臂II 期研究,共纳入171例患者,其中148名中国患者,旨在东亚人群中,评估泰瑞沙用于既往EGFR-TKI进展或化疗进展后的EGFR T790M患者的疗效和安全性。

  • BICR确认的ORR和DCR分别为60%和88%。中位DoR和PFS还未成熟。

  • 这一数据与既往全球II期研究结果相似,证实了泰瑞沙在东亚人群的疗效。泰瑞沙Ò的耐受性好,≥3度的AE发生率很低,AE及其发生率与既往全球研究结果相似,未发现新的AE。

 

AURA18 I期临床研究

 

  • 一项开放性、两阶段I期研究,旨在评估泰瑞沙在既往接受EGFR-TKI治疗后疾病进展的中国晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。共入组31位中国患者。

  • 初步结果显示泰瑞沙Ò对中国人的药代和全球一致,推荐80mg每日一次给药。显示出非常好的临床疗效和安全耐受性

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