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格华止(盐酸二甲双胍片)中国说明书进行重大修改更新

格华止(盐酸二甲双胍片)中国说明书被批准重大修改,分别是针对肾功能不全患者的使用、心衰患者的使用、老年患者的使用、碘化造影剂检查前后的使用以及有效期等五个主要方面。(修改日期显示为2017年3月10日)


格华止最早在法国上市,至今已有近60年历史。目前世界各国家及学术组织均将二甲双胍作为2型糖尿病的一线首选治疗,中国最新的2型糖尿病防治指南也明确指出:2型糖尿病药物治疗的首选药物是二甲双胍。如果没有禁忌证,二甲双胍应一直保留在糖尿病的治疗方案中。


本次说明书更新的主要5个主要方面如下:


1.轻-中度(3a级)肾功能不全患者可以使用二甲双胍


中度肾功能不全的患者3a级(CrCl为45-59mL/min或eGFR为45-59mL/min/1.73m2),需要调整剂量;禁用于CrCL<45mL.min或eGFR<45mL/min/1.73m2的患者。



2.稳定性慢性心衰的患者可以使用


稳定性慢性心衰的患者在定期检查心、肾功能的情况下可以服用二甲双胍;


急性和不稳定性心衰、可造成组织缺氧的疾病(如失代偿性心衰)患者)禁用。



3. 关于老年患者的使用


年龄大于65甚至大于80岁不是二甲双胍的禁忌症,要看肾功能。



4. 明确碘化造影剂检查前后二甲双胍的使用方法


对于eGFR>60的患者,检查时停用二甲双胍即可;


对于中度肾功能不全(eGFR在45-60之间)的患者,在注射碘化造影剂48小时前必须停止服用二甲双胍;


所有患者在检查完成48小时后且再次检查肾功能无恶化的情况下可以恢复服用。



5.格华止的有效期从24个月延至36个月


以上各方面的更新从禁忌症和注意事项内容更加明确了二甲双胍的使用,与目前各大指南推荐及中国《二甲双胍临床应用专家共识内容》相辅相成,能够更加有效的指导临床合理用药。

 

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