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继Nivolumab之后,又一PD抑制剂同获欧美审批


Pembrolizumab是一种新型人源化单抗,已被批准治疗不能切除或转移性黑色素瘤、转移性非小细胞肺癌以及复发或转移性头颈部鳞状细胞癌。前不久,该药也获得FDA批准治疗霍奇金淋巴瘤(HL)。


近日,欧盟也发出声明,pembrolizumab 免疫疗法可用于治疗某些HL患者,尤其是对于自体干细胞移植(ASCT)和brentuximab vedotin治疗失败或不适宜移植且brentuximab vedotin治疗失败的复发或难治性患者,这一审批使其成为第二个可治疗血液恶性肿瘤的程序死亡受体(PD)抑制剂,已在28个欧盟成员国以及冰岛、利希滕施泰因和挪威上市。


另外,Pembrolizumab的这一适应症在美国也得到审批。


另一种PD抑制剂nivolumab,在欧洲和美国也同时获得了治疗HL的应用批准,包括:ASCT治疗后的复发/难治性患者以及移植后正在接受brentuximab vedotin治疗的HL患者。


临床数据


这项新审批主要基于两项开放性研究的数据——KEYNOTE-087和KEYNOTE-013。


KEYNOTE-087研究纳入210例HL患者,接受200mg pembrolizumab d1, 21d/cycle的治疗。入组的患者中,有58%对上一方案出现耐药,35%初诊即为难治型,14%对之前所有方案耐药,61%曾接受过HSCT,17%未曾接受过brentuximab vedotin治疗,36%曾接受过放疗。中位随访9.4个月。总缓解率达69%,完全缓解率达22%,中位反应持续时间达11.1个月。


KEYNOTE-013研究纳入31例复发/难治性HL患者,每2周给予pembrolizumab 10 mg/kg治疗,直至疾病进展。入组的所有患者均为病情严重且曾接受过治疗的患者,其中55%接受过至少4种治疗,71%在HSCT后复发。结果显示,完全缓解率达16%部分缓解率达45%,总缓解率达65%。中位随访18个月,70%的患者反应持续时间超过24周, 24周时无进展生存率为69%,52周时为46%。


除了上述两项研究以外,基于对3194例晚期黑色素瘤、非小细胞肺癌和经典HL的安全性分析支持了该药的这一审批,研究中使用的4种剂量为:每3周2 mg/kg,每3周200 mg,或每2~3周10 mg/kg。


最常见的不良反应为乏力 (22%)、瘙痒( 15%)、腹泻(12%)、红疹(13%)和盗汗(10%)。大多数不良反应较轻微,为1~2级。最严重的不良反应为免疫相关的不良反应和严重的输液反应。


编译自:Pembrolizumab Approved for Hodgkin's Lymphoma in Europe.Medscape.2017

 

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