继Nivolumab之后，又一PD抑制剂同获欧美审批

Pembrolizumab是一种新型人源化单抗，已被批准治疗不能切除或转移性黑色素瘤、转移性非小细胞肺癌以及复发或转移性头颈部鳞状细胞癌。前不久，该药也获得FDA批准治疗霍奇金淋巴瘤（HL）。

近日，欧盟也发出声明，pembrolizumab 免疫疗法可用于治疗某些HL患者，尤其是对于自体干细胞移植（ASCT）和brentuximab vedotin治疗失败或不适宜移植且brentuximab vedotin治疗失败的复发或难治性患者，这一审批使其成为第二个可治疗血液恶性肿瘤的程序死亡受体（PD）抑制剂，已在28个欧盟成员国以及冰岛、利希滕施泰因和挪威上市。

另外，Pembrolizumab的这一适应症在美国也得到审批。

另一种PD抑制剂nivolumab，在欧洲和美国也同时获得了治疗HL的应用批准，包括：ASCT治疗后的复发/难治性患者以及移植后正在接受brentuximab vedotin治疗的HL患者。

临床数据

这项新审批主要基于两项开放性研究的数据——KEYNOTE-087和KEYNOTE-013。

KEYNOTE-087研究纳入210例HL患者，接受200mg pembrolizumab d1， 21d/cycle的治疗。入组的患者中，有58%对上一方案出现耐药，35%初诊即为难治型，14%对之前所有方案耐药，61%曾接受过HSCT，17%未曾接受过brentuximab vedotin治疗，36%曾接受过放疗。中位随访9.4个月。总缓解率达69%，完全缓解率达22%，中位反应持续时间达11.1个月。

KEYNOTE-013研究纳入31例复发/难治性HL患者，每2周给予pembrolizumab 10 mg/kg治疗，直至疾病进展。入组的所有患者均为病情严重且曾接受过治疗的患者，其中55%接受过至少4种治疗，71%在HSCT后复发。结果显示，完全缓解率达16%部分缓解率达45%，总缓解率达65%。中位随访18个月，70%的患者反应持续时间超过24周， 24周时无进展生存率为69%，52周时为46%。

除了上述两项研究以外，基于对3194例晚期黑色素瘤、非小细胞肺癌和经典HL的安全性分析支持了该药的这一审批，研究中使用的4种剂量为：每3周2 mg/kg，每3周200 mg，或每2~3周10 mg/kg。

最常见的不良反应为乏力 （22%）、瘙痒（ 15%）、腹泻（12%）、红疹（13%）和盗汗（10%）。大多数不良反应较轻微，为1~2级。最严重的不良反应为免疫相关的不良反应和严重的输液反应。

编译自：Pembrolizumab Approved for Hodgkin's Lymphoma in Europe.Medscape.2017