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一文了解|磁控胶嚢内镜研究和应用进展

本文由《中华医学杂志》社有限责任公司授权,仅限于非商业应用。


来源:中华消化内镜杂志

作者:顾元婷 廖专 李兆申


消化内镜作为一种重要的诊断和治疗方法已被广泛运用,传统的插入式电子内镜会给患者带来较大的痛苦及不适,甚至需在麻醉下进行,患者的依从性降低,耽误病情的早期诊断。胶囊内镜因其无创、方便、易耐受等优点在小肠疾病的临床运用日趋显著,但因胃部体积较大,传统的胶囊内镜在胃内存在很多盲点而无法完成全胃检查。近年来磁控胶囊内镜问世,通过外部磁场的作用控制其在胃内各个方向 运动,从而大大减少了摄点盲区,提高了诊断。现就磁控胶囊内镜在胃部疾病检查中的研究及其安全性、可行性进行 综述。


一、磁控胶囊内镜系统及其机制


磁控胶囊内镜系统主要由磁控胶囊内镜、胶囊内镜导航系统、实时监控系统和数据记录仪4部分组成。其中磁控胶囊内镜主要由胶囊内镜及内置永磁体组成,镜头较普通的胶囊内镜视野更宽。通过外部磁场控制装置,产生足够的磁力控制胶囊的运动,使其能在胃内倾斜、平移、旋转,同时改变受检者体位配合检查,充分对胃内各个部位进行观察。


目前报道的体外磁场控制方法主要有手柄式、核磁共振机(MRI)式和机器臂式3种方式。


磁控胶囊内镜检查流程:患者检查前日低纤维饮食,并禁食8h,检查前1h内口服链蛋白酶除去胃内黏液和泡沫,检查前30min内口服二甲硅油袪泡并口服1000~1500mL水将胃充盈。患者连接数据记录仪或躺在操作平台上,开启系统,患者吞服胶囊,操作者根据监视器画面信息判断胶囊的位置和参数,通过操纵杆操控胶囊在胃内的运动。检查持续时间约30min,操作者认为胃部检查满意后可以关闭系统结束检查。


目前报道的磁控胶囊内镜设备主要有PillCam、EndoCapsule、NaviCam和MircoCam-Navi等产品,但只有安翰公司的NaviCam正式获得中国国家食品药品监督管理局(CFDA)批准在临床应用。4种产品的性能对比见表1。



二、磁控胶囊内镜安全性和可行性研究


磁控胶囊内镜的安全性为患者的不良反应率及接受度,而可行性则指胶囊的可控情况、胃黏膜及胃内重要解剖结构的可见情况。以下分别介绍4种产品相关的安全性和可行性研究。


1.Given Imaging PillCam Given Imaing公司于2009年改进第一代PillCam,将结肠胶囊融合磁性小体开发出新型磁控胶囊内镜,胶囊由盒装的手持磁铁进行控制,最初由Swain等在一位健康志愿者身上实现应用,随后他们进行了2项研究来评估其可行性和操控性。第一项研究纳入了10名志愿者,通过和非可调控的ESO2进行对比,评估两者在食管内控制胶囊和观察齿状线的能力。结果显示磁控胶囊内镜控制率80%,而ESO2胶囊显示齿状线更好(73%比33%),这可能是由于磁控胶囊内镜只有4帧/s的频率(ESO2胶囊为18帧/s),此项研究中除部分受试者有轻微胸骨后压力感,无不良事件发生。随后的一项研究 同样在10名志愿者中进行,评估胶囊观察胃黏膜的能力,有7名志愿者胃观察率能达到75%~90%,而观察胃底和贲门难度较高。但之后未见该磁控胶囊的大规模临床研究报道。


2.Olympus & Siemens EndoCapsule :日本Olympus和德国Siemens公司于2010年共同开发出特制磁控胶囊,胶囊由动态磁场和梯度导向系统控制。该系统与MRI扫描器外观相似,占据大约1m×2m的空间,能产生100mT强度的磁场(实际用于导航的强度只有3~10mT)。胶囊和导航系统通过磁场相互作用,由具备两个显示器的控制面板进行操控,通过磁引导的方式让胶囊在体内进行三维运动。


Rey等运用此胶囊首次在患者身上进行了磁控胶囊内镜可行性研究。研究纳入了24名患者和29名志愿者,先进行常规胃镜检查,24h后行非盲法磁控胶囊内镜检查。磁控胶囊内镜平均操作时间30min,贲门、胃底、胃体、胃窦和幽门的观察率分别为75%、73%、96%、98%和96%,胃镜和非盲法磁控胶囊内镜病理发现一致性70%(14/20)。


在此基础上该小组进行了第2个盲法对比试验。研究招募了61名患者,平均年龄52岁,检查流程和之前相同, 贲门、胃底、胃体、胃窦、幽门的观察率分别为89%、85%、93%、87%和89%,观察时间17min。另外,研究发现左侧卧位可更好观察贲门、胃底和胃体,而右侧卧位可更好地观察胃窦和幽门,考虑原因是在这些位置胃能更好的膨胀,而并非更易操作。胃部检查未能完全观察清楚的原因包括:抗黏液过度7例,胃蠕动过快2例,过早通过幽门4例,胃膨胀不全2例。与胃镜检查结果一致性为83%(63/77)。此外有31个病灶在磁控胶囊内镜中被发现而胃镜检查未检出,这些均是一些轻微的病变(如小增生性息肉),可能是由于磁控胶囊内镜相对胃镜检查时间长,图像也可在检查后反复查看;另外由于胃镜在磁控胶囊内镜检查之前,也可能造成一些较小的医源性损伤(如腐蚀损伤)。


由于上述这些局限性,随后他们开展了第3项更大规模的研究。这项研究纳入了189名有症状的患者,研究人员对比磁控胶囊内镜和高分辨率胃镜检测出来的主要病变(需要活检或切除的病变如癌变和溃疡)和微小病变。磁控胶囊内镜平均检查时间11min,胃镜检查时间6min。96%的操作者主观感觉磁控胶囊内镜能完全观察清楚胃。与常规电子胃镜相比,磁控胶囊内镜对主要病变诊断的敏感度和特异度分别是62%和94%,对于微小病变的敏感度和特异度分别是89%和70%。敏感度的不同很大一部分取决于微小病变的分组。这项研究相对敏感度较低反映了当时磁控胶囊内镜的局限性。相较于常规胃镜,所有患者更偏向喜欢磁控胶囊内镜检查。


3.Ankon NaviCam:NaviCam由Ankon公司联合长海医院消化内科自主研发,2013年获得CFDA批准。该设备将磁铁安装在C型臂机器人体内,围绕平板床进行操控。2012年Lia等开展了健康志愿者初步研究,纳入了 34名志愿者,平均年龄41岁,BMI平均数值23,平均检查时间44min,贲门、胃底、胃体、切迹、胃窦和幽门的观察率分别是82%、85%、100%、100%、100%和100%。其中80%的志愿者胃黏膜观察率>75%。5名志愿者胶囊不能拖至贲门和胃底,主要原因是不透明液体阻挡和胶囊快速通过幽门。研究中只 有1位志愿者有轻微腹胀,另外对于检查前服下混合制剂志愿者们表示可以接受。2014年Zou等进行了另一项更大样本的研究,研究纳入了68名患者,共发现病变68处,其中磁控胶囊内镜和胃镜共同发现53处,磁控胶囊内镜和胃镜独自发现7处和8处病变,胃镜和磁控胶囊内镜的诊断一致性为91.2%(K=0.765)。


4.Intromedic MircoCam-Navi:MircoCam-Navi是Intromedic公司改进传统MircoCam小肠镜开发的一个更简单的系统,通过手持磁铁实现胶囊的定点运动或平移运动。最先在离体猪胃成功控制和移动胶囊到胃内确定的指定位置。2013年MiroCam-Navi首次运用于观察整个上消化道(包括食管、胃和幽门),评估上消化道标志的观察情况,同时评估通过操控能否维持观察。研究纳入26名志愿者,操作平均时间24min,消化道标志观察率分别是胃食管交界处92%,贲门88%,胃底96%,胃体100%,胃角96%,胃窦96%,幽门100%。88%的胶囊能维持在指定的食管下端、近端胃、远端胃、胃体、幽门5个位置1min,并且所有胶囊都能从胃的近端到远端顺利通过,幽门通过率为50%。


三、磁控胶囊内镜并发症和缺陷


胶囊滞留是所有胶囊内镜最常见的并发症,发生率约 1.4%。胶囊内镜电量耗竭后不能传送信号,因此无法通过系统本身定位,临床工作中一般建议患者自行观察排便情况,但部分患者依从性不高,且易出现遗漏。目前常用的检测胶囊排出的方法为腹部立位片和磁扫描定位。此外,目前磁控胶囊内镜仍存在技术上的局限性,不能进行病理活检和对病变进行相应治疗。目前,国内暂时未见胶囊内镜活检的相关研究,国外研究也仅限于动物实验或体外模拟实验。


磁控的一个主要缺点是磁场非线状,因此并不能保持精确的运动和控制。另外引力取决磁铁距离胶囊的角度和距离,这要求操控者能适应这些变化。解决这一问题的方法是增加视野的深度和照明,但目前调整这些因素的技术仍然有限,因为提高一方面往往受限于另一方面,如增加孔径帮助照明有助于接受到传感器的图像和光线,但同时会减少视图的深度。因此未来的技术应找到可以平衡处理该问题的方法。


四、前景和展望


磁控胶囊内镜仍处于发展的早期阶段,但目前的研究已证实它在消化道不同部位的可行性和实用性。磁控技术可极大减少胶囊内镜在胃部检查的盲区,从而对胃部病变筛查展现出较好的应用前景。虽然目前磁控胶囊内镜仍是诊断性技术,但随着临床研究的进一步深入,通过提高景深、分辨率,更好地控制移动速度方向,增加活检装置,自动识别病变功能和药物定点注射等功能,胶囊内镜会向着微型化、多功 能化、智能化进一步发展,在提高诊断、增加患者依从性的同时,在治疗方向开辟新的领域。


文献来源:中华消化内镜杂志,2017,34(2):143-145

 

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