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[ASCO2017 口头报告]多西他赛为基础 vs 蒽环为基础:胃癌围手术期治疗FLOT方案完胜ECF/ECX

编译整理,需经许可后转载。


2017年6月2-6日,一年一度的美国临床肿瘤学会(American Society of Clinical Oncology,ASCO)年会将在芝加哥举办。


德国团队开展的FLOT-4研究(NCT01216644)是一项多中心、随机、研究者发起的Ⅲ期临床试验,对比在可切除的胃癌或食管胃交界处腺癌患者中,多西他赛为基础的三药联合FLOT方案与蒽环为基础的ECF/ECX方案的有效性与安全性。


研究将于当地时间6月4日8:00-11:00在ASCO 2017年会上做口头汇报(Abstract 4004),如下是研究主要内容的介绍。


单纯手术切除的早期胃癌的5年生存率仅为30-60%左右。影响患者总生存期的主要原因为胃癌的复发和转移。围手术期化疗作为主要降低胃癌患者复发和转移风险的手段,一直为讨论和关注的热点内容。


既往的MAGIC试验结果表明,确定了可手术的胃癌和食管胃交界处(GEJ)肿瘤,ECF方案(表柔比星+顺铂+5-FU)可以作为围手术期的标准治疗方案,但是患者的生存期仍很差。


主要内容

入组患者为临床分期≥cT2和/或cN+的胃癌/GEJ肿瘤的患者,随机分至两组,治疗方案如下:


ECF/ECX组:术前3周期+术后3周期ECF/ECX化疗(表柔比星50mg/㎡ d1,顺铂60mg/㎡ d1,5-FU 200mg/㎡ 持续泵入或卡培他滨1250mg/㎡ d1-21, 21d/cycle)。


FLOT组:术前4周期+术后4周期FLOT方案化疗(多西他赛50mg/㎡ d1,奥沙利铂85mg/㎡ d1,亚叶酸钙200mg/㎡ d1,5-FU 2600mg/㎡ d1 24小时持续泵入,14d/cycle)。


主要研究终点为总生存(OS)。


主要结果

2010年8月-2015年2月间,716名患者随机入组(360名ECF/ECX组,356名FLOT组)。


二组基线特点基本无差异(男性74%,中位年龄62岁,cT3/T4 81%,cN+ 80%,GEJ占56%)。


91%和37%的ECF/ECX方案的患者和50%FLOT方案的患者按计划完成围手术期治疗。


中位随访时间为43个月,369名患者死亡(ECF/ECX组203名,FLOT组166名)。


FLOT较ECX/ECF方案相比,总生存期提高了15个月(50月 vs 35月,HR 0.77,P=0.012)。


两组中位3年OS分别为57%和48%,中位PFS为30个月 vs 18个月(p=0.004),FLOT组也均胜出。


围手术期并发症两组相差很小(50% vs 51%)。30天和90天的死亡率两组分别为ECF/ECX组:3%和8%,FLOT组:2%和5%。3/4度恶心、呕吐ECF/ECX组发生率更高,3/4度中性粒细胞减少FLOT组更多。


Comment

该前瞻性研究入组时间跨越5年,中位随访时间超过43个月,OS的数据成熟,具有代表性。


研究表明,FLOT方案围手术期治疗提高了可切除的胃和食管胃交界处癌症的生存期,在OS、PFS等研究终点上都得到了改善。


安全性方面,二组差异总体不大,但是FLOT方案减少了应用蒽环类方案的潜在心脏毒性。30天和90天的死亡率对比来看,FLOT方案也有降低。并且术前、术后各4周期的双周方案实际上缩短了治疗疗程。


关于更多FLOT4-AIO研究,可以参考Clinicaltrials.gov: NCT01216644相关内容。


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