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[FDA]抗癌新药千千万,免疫治疗占一半

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2017年截至目前,美国食品药品监督管理局(US Food and Drug Administration, FDA)批准了多个抗肿瘤新药用于临床,并拓展了多个药物的适应证。以PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂为首的免疫治疗药物占据了“英雄榜”的“半壁江山”,以下是详细内容。




1月19日,美国食品药品监督管理局(US Food and Drug Administration, FDA)批准了酪氨酸激酶抑制剂ibrutinib治疗既往至少接受一种抗CD20治疗,需要系统治疗的,复发或难治型边缘区淋巴瘤。



2月2日,FDA批准nivolumab用于既往接受含铂方案化疗时/化疗后进展的,或行含铂方案辅助/新辅助化疗12个月内进展的,进展期或转移性尿道癌患者。



3月13日,FDA批准CDK4/6抑制剂ribociclib联合芳香化酶抑制剂(AI)用于绝经后,激素受体阳性(HR+),HER-2阴性(HER-2-)的进展期或转移性乳腺癌患者。



 3月15日,FDA加速批准了pembrolizumab用于既往接受过3线以上治疗后复发的,成人或儿童的难治性经典霍奇金淋巴瘤患者。



3月23日,FDA批准avelumab应用于12岁(含)以上的梅克尔细胞癌患者(Merkel cell carcinoma)。这是FDA第一次批准治疗该病的药物。



3月28日,FDA批准了PARP抑制剂niraparib用于复发的上皮型卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌应用铂类为基础的化疗有效(PR或CR)患者的维持治疗。



3月31日,FDA批准了CDK4/6抑制剂palbociclib联合AI用于绝经后,HR+,HER-2-的进展期或转移性乳腺癌患者。



4月17日,FDA批准了atezolizumab用于进展期膀胱癌的患者,也包括不能接受铂类治疗的尿道癌患者。



4月28日,FDA批准midostaurin联合阿糖胞苷+柔毛霉素用于治疗FLT3突变的急性髓性白血病(AML)。

 


4月28日,FDA也批准了brigatinib用于治疗既往接受过克唑替尼治疗的,ALK+转移性非小细胞肺癌的二线治疗。



5月1日,FDA批准了durvalumab用于既往接受含铂方案化疗时/化疗后进展的,或行含铂方案辅助/新辅助化疗12个月内进展的,进展期或转移性尿道癌患者。

 


5月9日,FDA批准了Avelumab尿道癌与durvalumab,nivolumab在尿道癌中的相同适应证。



5月10日,FDA加速批准了pembrolizumab联合培美曲塞和卡铂治疗既往未接受治疗的转移性非鳞非小细胞肺癌患者。


5月18日,FDA批准了pembrolizumab在尿道癌患者中和上文提到的3个免疫治疗药物相同的适应证。



5月23日,FDA批准了pembrolizumab用于既往接受治疗进展,没有更好治疗选项的,成人或儿童,不可切除或转移性,MSI-H或dMMR的实体瘤患者,以及既往接受过5-FU,奥沙利铂,伊立替康治疗的MSI-H或dMMR的转移性结直肠癌患者。

 



6月17日,FDA批准了neratinib用于Her-2+早期乳腺癌术后曲妥珠单抗治疗后的延长强化辅助治疗。



7月24日,FDA批准了ipilimumab治疗12岁以上的不可切除或转移性黑色素瘤的患者。



8月1日,FDA批准nivolumab用于既往接受过5-FU,奥沙利铂,伊立替康治疗的MSI-H或dMMR的转移性结直肠癌患者。


 


8月1日,FDA批准enasidenib治疗IDH-2突变的急性髓系白血病(AML)患者。



8月2日,FDA批准了ibrutinib用于移植抗宿主病(GVHD)的治疗。


在我们忙着“抢秋膘”之时,免疫治疗药物之间的竞争似乎也才刚刚开始,并有愈演愈烈之势。


相信用不了多久,免疫治疗的“战火”也会蔓延到中国来。究竟几家欢喜几家愁,最终可能需要靠时间来验证了。


不过,这也不是一件坏事。毕竟“火”烧的越旺,可能患者的心里就越暖和,不是么?


参考文献

Novel Drugs Approvals for 2017, FDA.gov


 

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