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Sirukumab因安全性问题遭遇冷门

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FDA关节炎咨询委员会建议否决生物制剂sirukumab用于治疗一种或多种改善病情抗风湿药物应答不足或不耐受的中、重度活动性类风湿关节炎的申请。


Sirukumab 是一种白介素 -6(IL-6)抑制剂,可选择性的与细胞因子IL-6结合,抑制 IL-6介导的炎性作用,在自身免疫性疾病中发挥重要作用。2016年9月,杨森制药向FDA提出申请,希望sirukumab 50 mg/4周治疗RA可以获批。


2期和3期临床研究结果显示,sirukumab 50 mg/4周,100 mg/2周可有效减轻类风湿关节炎(RA)患者症状,延缓结构损伤进展,改善患者结局,如乏力、疼痛、生活质量和身体机能。


最常见的不良事件(AE)包括:实验室指标异常,感冒,上呼吸道感染,注射部位发红、疼痛或肿胀。严重AE包括:严重感染如肺炎和蜂窝织炎,脓肿,败血症,骨髓炎,超敏反应,血小板减少,血脂升高和胃肠穿孔。此外,还可出现心血管不良事件,恶性肿瘤和死亡。


FDA关节炎咨询委员会表示,sirukumab治疗成人中、重度RA的治疗安全性问题令人担忧。虽然研究显示大多数死亡是由心血管疾病导致,但风险获益比过高。研究设计和分析存在一定的不确定性,需要更多比较数据和长期结果。


除安全性问题之外,委员会认为sirukumab可有效治疗成人中、重度活动性RA患者。但仍希望得到更多的数据,如sirukumab与其他IL-6抑制剂的有效性比较。


杨森负责人在新闻发布会上表示,“对于该结果以及委员会给出的sirukumab风险获益理由表示反对和失望。我们将会继续与FDA进行讨论,申请获批,因为我们认为sirukumab是治疗RA患者一大重要选择。”


信源:FDA advisory committee rejects approval for sirukumab, voices safety concerns. Healio.7017-8-2

 

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