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Lancet oncol:Guadecitabine(SCI-100)的不同剂量和用药时间用于首次治疗的急性髓性白血病老年患者的安全性和有效性。

低甲基化药物阿扎胞苷和地西他滨表现出对骨髓增生异常综合征和急性髓性白血病有一定治疗效果,但是完整的肿瘤反应少见而且短暂,或许是因为半衰期短以及对此药物骨髓暴露不佳。Guadecitabine(SGI-110)是二代低甲基化药物,半衰期更长,暴露效果佳。研究人员进行一II期研究,评估SCI-100的两种剂量和时间表用于65岁及以上不适合强烈化疗的首次治疗的急性髓性白血病(AML)患者的安全性和有效性。

2012年8月-2014年9月,研究人员进行一个针对SGI-100的多中心、随机、非盲的2期研究。招募107名65岁及以上不适合强烈化疗的AML患者,按1:1随机分组,分别在28天疗程的第1-5天(5天组)接受60或90mg/m2的SGI-100,另有患者于28天疗程的1-10天接受60mg/m2的SGI-100(10天组);5天组 54位(60mg/m2 26位、90mg/m2 28位)、10天组53位。主要结果是综合的完整反应。

中位年龄77岁(62-92),中位随访时间953天(721-1040)。各组之间获得综合完全反应的患者人数没有统计学差异(60mg/m2 5天组,13[54%,95%CI 32.8–74.4];90mg/m2 5天组16[59%,38.8–77.6];60mg/m2 10天组,26位[50%,35.8–64.2])。3级及以上不良反应事件有发热性中性粒细胞减少、血小板减少、中性粒细胞减少、肺炎 、贫血和败血症。常见的严重不良反应事件有发热性中性粒细胞减少、肺炎和败血症。23名患者因严重不良反应事件死亡(主要是败血症8例[8%]、肺炎5例[5%]);其中4例是死于治疗相关的副反应事件(肺炎2例[2%]、多器官衰竭1例[1%]、败血症1例[1%];均在10天组)。

在本研究中,SGI-100各剂量各治疗时间组的患者中均有一半以上获得综合完全反应,且毒性作用可耐受。因此,对于该人群,SGI-100的推荐用法是60mg/m2 5日疗法。

参阅文献:

Hagop M Kantarjian,et al.Guadecitabine (SGI-110) in treatment-naive patients with acute myeloid leukaemia: phase 2 results from a multicentre, randomised, phase 1/2 trial.The Lancet Oncology.August24,2017.http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(17)30576-4

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