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Lancet haemat:来那度胺对自体干细胞移植后的骨髓瘤患者的治疗效果。

CALGB100104研究,研究新确诊的骨髓瘤患者行自体干细胞移植(ASCT)后,予以来那度胺和安慰剂治疗的效果对比。研究表明,随访34个月时,来那度胺治疗的患者疾病进展时间和总体生存期延长,但二次原发恶性肿瘤也增加。本文中,作者概述CALGB100104研究随访91个月时意向治疗分析的最新情况。

CALGB100104研究是一项随机、双盲、安慰剂为对照的临床3期试验。招募有症状需要治疗的患者,患者最多已接受过两种诱导方案,且在ASCT后的第100天内病情达到稳定期或更好的状态。将患者随机分到两组,并根据登记时β2微球蛋白浓度正常或升高(≤2.5 mg/L vs >2.5 mg/L)、诱导治疗时是否用过沙利度胺以及是否用过来那度胺予以分层。起始剂量是每日2个胶囊(10mg),3个月后增加至每日3个胶囊(15mg)。主要评估指标是疾病进展时间。

2005年4月14日-2009年7月2日,共招募460位患者,来那度胺组231位、安慰剂组229位。经过三次中期分析,在随访18个月时,研究不再保持双盲,安慰剂组中128位疾病未进展的患者中有86位(67%)选择与来那度胺组进行交叉。2016年10月19日,最新生存分析的中位随访时间为91个月(IQR 83.6-103.1)。疾病进展的中位时间,来那度胺组是57.3个月(95% CI 44.2-73.3)、安慰剂组是28.9个月(23.0-36.3)(危险比0.57,95% CI 0.46-0.71;p<0.0001)。最常见的3-4级不良反应事件是中性粒细胞减少(来那度胺组116位[50%]、安慰剂组41位[18%])。来那度胺组分别有18位(8%)和14位(6%)患者于疾病进展前确诊血液性和固态性原发恶性肿瘤,而安慰剂组分别有3位(1%)和9位(4%)患者确诊血液性和固态性原发恶性肿瘤。安慰剂组的3例血液性和5例固态性恶性肿瘤是在交叉的亚组。

虽然ASCT后用来那度胺维持治疗会增加血液性不良事件和二次原发肿瘤的发生率,但鉴于其可以显着延长疾病进展时间,所以还是可以考虑将来那度胺用作标准疗法。

参阅文献:

Sarah A Holstein,et al.Updated analysis of CALGB (Alliance) 100104 assessing lenalidomide versus placebo maintenance after single autologous stem-cell transplantation for multiple myeloma: a randomised, double-blind, phase 3 trial.The Lancet Haematology.August 17,2017.http://dx.doi.org/10.1016/S2352-3026(17)30140-0

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