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[ESC2017]EMPATHY试验:糖尿病患者强化降脂未达到预期效果

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近日公布于ESC年会的最新日本研究EMPATHY发现,强化达标治疗为糖尿病性视网膜病患者带来的获益不一定超过标准他汀治疗。


近年来糖尿病发病的增加进一步加剧了心血管病预防的挑战,因为糖尿病是一种重要的心血管危险因素。所以目前迫切需要更好的心血管病预防治疗,尤其是在那些伴有糖尿病并发症的高危人群中。鉴于LDL-C降低跟心血管风险降低之间的密切关系,学界一直在强调降脂治疗达标的重要性。但是治疗达标的作用到底有多大呢?这一问题一直没有得到充分的证据证实。


EMPATHY试验的终点是预防糖尿病性视网膜病患者的首次心血管事件,糖尿病性视网膜病是糖尿病的终末阶段,该阶段患者伴有很高的心血管风险。


试验入选了5042例伴高胆固醇血症的糖尿病性视网膜病患者,受试者无冠心病史。患者随机接受了强化治疗或标准他汀单药治疗,最大他汀用药时间为5.5年。强化治疗组LDL-C目标值是70 mg/dL以下,标准治疗目标值为100-120 mg/dL。主要终点是心血管事件或心血管死亡的总发生率,平均随访时间37个月。


图1 LDL-C改变


图2 主要终点事件发生率


图3 全因死亡及脑血管事件发生率


研究者发现强化他汀治疗并未明显降低主要终点的发生率(HR, 0.84; 95% CI, 0.67–1.07; p=0.15)。然而,研究发现强化治疗能够显著降低脑血管事件发生率(HR, 0.52; 95% CI, 0.31–0.88; p=0.01),尤其是脑梗死事件(HR, 0.54; 95% CI, 0.32–0.90; p=0.02)。两组患者的实际LDL差异小于预期值。


与西方试验不同,EMPATHY试验没有发现心脏事件的明显减少。这可能是由研究中心脏事件数量较少所致。在5.5年随访期间,受试者的脑血管事件多于心脏事件,这是典型的亚洲人群特征。


对LDL-C达标者的事后分析发现,强化他汀治疗显著降低了主要终点事件(HR, 0.48; 95% CI, 0.28–0.82; p=0.007)。研究者认为,他们还需要通过更深入的试验来评估强化达标的重要性。


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