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吉西他滨联合多西他赛来势汹汹 ,阿霉素能否守擂成功?

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多年来,一线治疗局部晚期或转移性软组织肉瘤一直是阿霉素。9月4日发表在柳叶刀上的一篇报告将吉西他滨和多西他赛与阿霉素作为一线治疗晚期或转移性软组织肉瘤效果进行比较,吉西他滨和多西他赛联合来袭,能否打破阿霉素的统治地位?


主要方法


GeDDiS试验是一项随机对照3期试验,在英国24家医院和瑞士1家医院进行。入选的病人为局限性晚期或转移性Trojani 2级或3级的软组织肉瘤患者,入选前疾病进展,并且患者没有进行过化疗或阿霉素治疗。患者1:1随机分组接受静脉注射阿霉素75mg /m2(第一天),或静脉注射吉西他滨675mg / m 2(第1天和第8天),静脉注射多西他赛75mg / m 3(第8天),3周一个疗程,共计6个疗程。患者按年龄分层(≤18岁)vs> 18岁)和组织学亚型随机分组。主要终点是意向治疗人群中24周内患者存活和进展的比例。


主要结果


在2010年12月3日至2014年1月20日期间,257位患者入组,随机分为两组(129位在阿霉素组,128位在吉西他滨和多西他赛组)。中位随访期22个月(IQR 15.7-29.3)。两组24周内无活动和无进展的患者比例没有差异(46.3%[95%CI 37.5-54.6] vs 46.4%[37.5-54.8]),无进展生存期中位时间(23.3周[95%CI 19.6-30.4] vs 23.7周[18.1-20.0];无进展危险比[HR]1.28,95%CI 0.99-1.65,p = 0.06)。



最常见的3级和4级不良事件是中性粒细胞减少症(接受阿霉素的128例患者中有32例[25%],接受吉西他滨和多西他赛组的126例患者中有25例[20%]),发热性嗜中性粒细胞减少症(26例 [20%]和15例[12%]),疲劳(8例[6%]、17例 [14%]),口腔粘膜炎(18例 [14%]和2例[2%]),疼痛(10例[8%]和13例 [10%])。三种最常见的严重不良事件111例(39%),主要是发热性白血病减少(阿霉素组s27例[17%] vs 吉西他滨组15例[12%]),发烧(18 [12%]和19 [15%])和中性粒细胞减少症(22 [14%]和10 [8%])。 257例患者中有154例(60%)是死亡意向治疗人群:阿霉素组有74例(57%),吉西他滨和多西他赛组80例(63%)。死亡与治疗无关,但有两次死例是由于疾病的进展和治疗的综合作用。


小结


阿霉素应该继续作为大多数晚期软组织肉瘤患者的标准一线治疗方案。这些结果为临床医生在治疗局部晚期或转移性软组织肉瘤时选择方案提供了证据。


参考文献

Gemcitabine and docetaxel versus doxorubicin as first-line treatment in previously untreated advanced unresectable or metastatic soft-tissue sarcomas (GeDDiS): a randomised

controlled phase 3 trial,Lancet Oncol,2017.


 

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