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FDA安全警告:胃内气囊插入术后死亡5例,放置气囊减肥到底安不安全?

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FDA发布了一项安全警告,警告卫生保健提供者,自2016以来,5名用充液胃内气囊治疗肥胖症的患者意外死亡。


这些死亡报道中4例涉及Orbera胃内球囊系统治疗(Apollo Endosurgery),1项涉及ReShape集成双气囊系统(ReShape Medical)。


1.Reshape胃内双球囊系统(ReShape Integrated Dual Balloon System)


2015年7月获批,由ReShape Medical公司研发。



这是一种胃内球囊减肥设备,利用球囊占据胃部空间实现减肥,需在置入胃部6个月后取出。该系统由2个球囊组成,通过微创内窥镜手术从口部将球囊置入胃内,之后往球囊内注入2杯生理盐水和一种蓝色染料(亚甲蓝)。如果球囊破裂,蓝色的染料就会出现在患者的尿液中。


适用人群:体重指数(BMI)在30-40kg/m2且伴有至少一种肥胖相关疾病(如糖尿病、高血压、高血脂)、通过饮食和运动无法减肥的肥胖症成人患者。


2.Orbera胃内球囊系统(Orbera Intragastric Balloon System)


2015年8月获批,来自Apollo Endosurgery公司。



这是一种胃内球囊减肥设备,利用球囊占据胃部空间实现减肥,需在置入胃部6个月后取出。该设备由一个球囊组成,通过微创内窥镜手术从口部将球囊置入胃内,之后注入生理盐水,使之膨胀成一个球形。球内可注入不同体积的生理盐水(400-700ml),与患者身体结构形成最佳匹配。


适用人群:体重指数(BMI)在30-40kg/m2且通过饮食及运动无法成功减肥的肥胖症成人患者。


所有死亡均发生在球囊放置1个月内,三例发生在1至3天内。


FDA写道:“在这个时候,我们不知道病人死亡发生率的根本原因,我们也不能明确地将死亡归因于这些设备或这些设备的插入过程(例如胃食管穿孔或肠梗阻)。”


该机构表示,还收到了两项在同一时期发生的与气囊可能并发症相关的死亡报告,其中一项是与Orbera气囊相关的胃穿孔,而另一项是与ReShape气囊有关的食管穿孔。


FDA表示,将与制造商合作,以更好地了解这一问题,并继续从FDA授权审批的研究中获得这些设备的安全性和有效性数据。此外,将继续监测急性胰腺炎、自发性气肿等并发症的可能,该机构在2月份一次安全通信中曾报告过。该机构指出,从那时起,“两家公司都修改了产品标签,以应对这些风险”。


Apollo Endosurgery发布新闻稿澄清,在该设备被批准使用的4个国家已有5例死亡报告,该公司向FDA报告这些以作为其全球产品监测计划的一部分。该公司指出,FDA的安全通讯并没有表明死亡与设备或使用程序以及主治医生或医院有关。


“Apollo Endosurgery中患者的安全是关键,我们非常认真的承担不良事件报告义务,” Apollo CEO在新闻发布会上说。“FDA的这封信提醒了医生,肥胖是一种严重的疾病,许多肥胖患者由于肥胖而受到一种或多种共存疾病的影响。在我们的医师培训中,我们努力强调支持orbera安全有效使用的因素,我们将继续这样做。”


“FDA的信证明,并发症和不良事件可以发生在有肥胖相关共存疾病的患者中,”Apollo首席医疗官Christopher Gostout博士说。“每一位患者在决定放置气囊之前,必须进行适当的评估,特别是麻醉的潜在风险,并进行内镜检查。在整个治疗期间,患者必须密切监测,以便发现可能出现的并发症,每名患者在出现任何意外症状时,应立即通知医生。”


参考文献


1.FDA. UPDATE: Potential risks with liquid-filled intragastric balloons – Letter to Health Care Providers. Accessed August 10, 2017. 2.https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/LetterstoHealthCareProviders/ucm570707.htm

 

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