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滤泡性淋巴瘤新药获批,有效率达59%

FDA于当地时间9月14日加速批准了Aliqopa (copanlisib),用于治疗至少接受过二次系统疗法的复发性滤泡性淋巴瘤成人患者。



“罹患复发性滤泡淋巴瘤的患者,即便接受过多次治疗,疾病往往也会复发, 对于这些患者来说,治疗选择十分有限,而今日Aliqopa的获批,为这些患者带来新的选择。” FDA药物评价与研究中心血液和肿瘤产品办公室执行主任、FDA卓越肿瘤中心主任Richard Pazdur博士说到。


滤泡性淋巴瘤是一种生长缓慢的非霍奇金淋巴瘤,属于淋巴系统癌症。淋巴系统是身体免疫系统的一部分,由淋巴组织、淋巴结、脾脏、胸腺、扁桃体和骨髓组成。据美国国家癌症研究所预计,今年将有72,240人被诊断为某种形式的非霍奇金淋巴瘤,约20,140人将死于该病。


Aliqopa是一种激酶抑制剂,通过抑制可促进细胞生长的几种酶而发挥抗癌作用。Aliqopa的获批是基于一项单臂临床试验的数据,该试验纳入104名滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者,这些患者在二线治疗后疾病再次复发。试验统计了Aliqopa治疗后肿瘤完全缩小或部分缩小的人数(总体缓解率)。结果显示,59%的患者肿瘤出现完全或部分缩小,持续时间中值达12.2个月。


Aliqopa的常见副作用包括感染、高血糖、高血压、非感染性肺炎、中性粒细胞减少以及严重皮肤反应。由于对胎儿及新生儿可能造成伤害,因此孕妇及哺乳期妇女不可使用Aliqopa。


Aliqopa是在FDA的加速批准程序下获批,还需进一步的临床试验来验证Aliqopa的临床有效性,目前相关临床试验正在开展中。


原文链接:

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm576129.htm

 

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