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【CSCO 2017】江泽飞教授:CSCO乳腺癌临床大数据建立和应用

2017年9月26日-30日,第二十届全国临床肿瘤学大会暨2017年CSCO学术年会(CSCO 2017)在厦门国际会展中心隆重召开。27日上午,在全体大会论文专场上,军事医学科学院307医院乳腺肿瘤科主任江泽飞教授做了题为《CSCO BC大数据平台建立和真实世界诊疗现状》的专题报告,江教授从乳腺癌(BC)疾病分布特征、诊疗模式、Her2阳性乳腺癌靶向治疗可及性分析以及术后辅助治疗对复发性转移治疗效果影响的四个方面,对CSCO BC临床大数据进行了介绍。


精准医学需要基因检测、随机研究、真实世界数据等多方面内容。随机研究有严格的入选标准,严格的对照要求,总有病一些病人不能入组。在CSCO BC专家委员会的指导下,国内多个协作中心建立了一个来自中国临床群体的数据——CSCO BC大数据平台。从2015年11月单中心数据库启动,经过近2年的时间,截止到目前为止,CSCO BC大数据平台已经完成了22231例数据库建设。




疾病分布特征


在对17709例乳腺癌临床分期分布的分析发现,首诊IV期比例为3.6%,I期占到24.7%,II期和III期分别为49.2%和22.5%,这样的一组数据表明乳腺癌基本病情特征与十年前相比,在诊断的时候病期应该已经前移。


在分子类型方面,研究人员利用数据库对14818例乳腺癌患者分子分型构成比进行分析,发现激素受体阳性48.9%,Her2阳性48.1%,三阴性占17.1%,这足以引起大家的重视。


不同分期(T1、T3)诊疗方式合理性分析


在不同分期的诊疗上,研究人员选取了乳腺癌的一些特征,比如小肿瘤、肿块较大、首诊IV期,从这些方面来观察真实世界所发生的治疗模式,与指南或者权威推荐是否一致。理论上,对于小肿瘤(≤2cm)的乳腺肿瘤来说,保乳不是问题。发表在NEJM上的随机对照试验(NSABP 06)证明,保乳与全切的疗效一样,生活质量更好,来自真实世界荷兰的三万例数据也表明保乳患者愈后更好。而实际上真实世界所暴露的情况是——T1患者保乳率为29.9%,各中心保乳差异显著,最高的中心也仅为35.3%。


在2017 CSCO BC指南中,对于肿块较大(>5cm)的患者,可以选择做术前新辅助药物治疗,但真实世界的T3肿瘤接受术前新辅助化疗比例不到50%。T3患者首选术前新辅助治疗可以明显改善初始治疗到复发时间,真实数据所暴露的现实是残酷的,很多大肿瘤病人,如果先选择手术愈后更差,而选择术前治疗的患者愈后更好,但是哪些病人应该选择术前治疗?应该是那些本来愈后差、年龄更小、淋巴结转移更多、HR阴性、Her2阳性比例更高的人群,也就是这类患者群体和其他T3人群如果同时选择手术的话,他们愈后更差。



对于首诊IV期的乳腺癌患者,指南一般是指出推荐研究正在进行中,而真正首诊IV期的病人能有多少机会纳入到随机对照中?科学的设计可能不伦理,太伦理的设计不能解决科学的问题。所以真实世界数据告诉大家,对于首诊IV期的患者,如果选择手术愈后是可以改善的,这是真实世界的选择效应。对320例首诊IV期乳腺癌分析发现,肿瘤负荷小及非三阴性的病人手术比例更高。所以即使首诊IV期的患者,在全程治疗有效的情况下,也应该选择合理时期进行手术。


Her2阳性乳腺癌靶向治疗可及性分析


Her2阳性是乳腺领域特定人群,这是一种驱动基因疾病,从发现Her2驱动,到控制Her2对于病情的发展,从二线到一线到辅助到新辅助,有大量的临床研究推动了乳腺癌抗Her2治疗的进步。无论是Her2专家共识,还是CSCO地区指南,以及企业的慈善项目、目前医保政策,今后对Her2阳性的病人,曲妥珠单抗会成为基本治疗。



Her2阳性患者诊疗现状调研是CSCO BC数据库第一个项目,通过对来自13家单位共1139例Her2阳性患者使用抗Her2治疗进行分析,按照区域经济发达情况和医保情况统计,可以观察到GDP水平很高(≥$15000)的某些区域,如果曲妥珠单抗不是医保,其使用率也不高,某些区域尽管GDP不那么高,但由于进了医保,使用率也偏高,而曲妥珠单抗既不是医保又是资源匮乏的地区,很多病人都用不上。在抗Her2治疗真实世界所观察到的结果是,无论早期辅助还是复发转移,如果能够使用曲妥珠单抗是可以改善病人的DFS和复发转移的PFS。而另外一种现象是曲妥珠单抗使用地区差异大,存在该用没用上和该停没停的情况,这是一般是由于医保政策的差异和产品的可及性导致的。


术后辅助治疗对复发转移治疗效果的影响


在既往治疗对复发转移治疗效果影响的这个问题,基于真实世界数据的结果可以发现,早期使用早获益,再用获益小,如果早期阶段用足靶向,复发转移后再用曲妥珠单抗获益并不明显,而早期阶段未用靶向,复发后使用可以改善PFS。



对于复发转移继续往下研究,如果曲妥珠单抗治疗失败,后续治疗如何优化选择?国内外指南会罗列一些方案,但是临床医生和病人总会问这些罗列的方案哪个更好?等随机研究结果吗?其实等不来,因为真实世界中有人由于费用的原因不再期许抗Her2治疗,有人因为医保和增药会继续用曲妥珠单抗,有人或许有条件选择拉帕替尼或者吡咯替尼。随机研究解决不了这个问题,但是真实世界可以看到曲妥珠治疗失败的患者,换成拉帕替尼甚至吡咯替尼,效果更好。所以,对于这个问题:第一,持续抗Her2;第二,该换得换。从有效率上可以观察到,停药的话有效率12.8%,继续使用25%,更换TKI可以达到33.6%,临床获益最高能到60.3%。   


在报告的最后,江教授对所有的合作团队表示感谢,因为大家的无私奉献和辛苦工作,才在短短一年的时间收集两万多例数据。值此CSCO的20岁生日之际,江教授代表CSCO乳腺专家委员会,向CSCO的20年生日表示衷心的祝贺。


 

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