当前位置:首页 > 医学进展 > 内分泌 > 正文

FDA批准Fiasp用于成年1型或2型糖尿病的治疗

编译整理,未经授权,请勿转载


日前,美国食品与药物管理局(FDA)批准新型速效胰岛素Fiasp用于成年1型或2型糖尿病的治疗。


用餐后,人体的血糖水平会快速升高。对于糖尿病患者,机体不能将高血糖水平降下来。持续的高血糖水平与心血管疾病及其他糖尿病并发症风险的升高相关。而传统的速效胰岛素仍不及生理性的胰岛素响应。


Fiasp(门冬胰岛素注射液100units/mL)为一种新型速效餐时胰岛素制剂,制剂中添加了维生素B3与L-精氨酸,使得初始胰岛素吸收速度更快,可以更真实地模拟内源性胰岛素对进餐后的反应。


Fiasp在今年1月9日获得了欧盟委员会的上市批准,1月6号获得了加拿大卫生部批准,6月7日获得瑞士医药管理局批准,6月28日获得澳大利亚卫生部批准,现阶段其它10多个地区的上市申请也已处在审评阶段。


此前,欧盟的上市批准是基于一项IIIa期临床研究的数据,该研究在1型糖尿病患者和2型糖尿病患者中开展,将Fiasp与门冬胰岛素治疗效果进行了对比。数据显示,治疗1型糖尿病时,与门冬胰岛素相比,Fiasp使HbA1c实现统计学意义的显著更大降幅;治疗2型糖尿病时,速效门冬胰岛素降低HbA1c幅度与门冬胰岛素相当;治疗1型和2型糖尿病时,与门冬胰岛素相比,Fiasp具有更有效的餐后血糖控制。


安全性方面,速效门冬胰岛素治疗1型糖尿病和2型糖尿病的最常见不良事件为低血糖。然而,在1型和2型糖尿病患者中,严重或确证的低血糖发生率在Fiasp与门冬胰岛素治之间无显著统计学差异。其他常见不良事件(≥5%)包括鼻咽炎、上呼吸道感染、尿路感染、头痛、恶心、腹泻、错误的用药管理和背痛。


刚刚结束的第53届欧洲糖尿病研究协会(EASD)年会上公布的一项关于Fiasp用于1型糖尿病治疗的研究结果显示,相比传统的门冬胰岛素,Fiasp这款唯一获批的新一代超速效餐时胰岛素可以显著改善患者整体血糖水平及餐后血糖达52周以上。


相关人员表示,Fiasp是一种创新的更快速的胰岛素天冬酰胺制剂,可以最大程度地模仿餐后生理胰岛素反应,这也是HbA1c达标的最佳途径。


编译自:Novo Nordisk Receives FDA Approval for Fiasp®, a New Fast-Acting Mealtime Insulin.Sept. 29, 2017.

 

阅读次数:  

发表评论