当前位置:首页 > 医学进展 > 感染 > 正文

吉利德科学首个慢性丙肝治疗药物索华迪®(索磷布韦)在中国获批 - 以索华迪®为基础的治疗方案对中国丙肝患者具有高治愈率

2017 年 9 月 25 日,上海–吉利德科学公司(纳斯达克股票代码:GILD)今日宣布,其慢性丙肝治疗药物——每日口服一粒治疗丙型肝炎病毒的核苷类 NS5B 聚合酶抑制剂索华迪® (索磷布韦 400 mg)已获国家食品药品监督管理局(CFDA)批准,用于与其他药物联合,治疗成人及 12-18 岁青少年的全基因型(1-6 型)丙型肝炎病毒感染。索华迪®也成为吉利德科学首个在华正式获批的丙肝治疗药物。

2017 年初亚太肝病学年会(APASL)上发布的在中国进行的三期临床研究数据为索华迪®的获批提供了有力支持:对于感染丙型肝炎病毒基因 1 型、2 型、3 型、6 型的中国丙肝患者,索华迪®的 12 周持续应答率(治疗结束 12 周后丙型肝炎病毒 RNA 不可测的患者在所有受试患者中的比例)达 92%-100%。该期临床研究亦评估了索华迪®和利巴韦林,索华迪®和聚乙二醇干扰素及利巴韦林联用对难治性患者(包括经治和代偿性肝硬化患者)的治疗效果。在安全性方面,该治疗方案与聚乙二醇干扰素及/或利巴韦林的已知副作用一致。最为常见的不良反应为血液系统异常及发热。

三期临床试验的主要研究者、中华医学会肝病学分会前主任委员魏来教授说:「索磷布韦在中国获批治疗慢性丙型肝炎,为中国丙肝患者提供了更多选择。由于索磷布韦在中国和全球多个临床研究中证明,对多个基因型的丙肝病毒感染有效,因此患者在今后的治疗过程中能拥有更多的治愈机会。」

丙肝是中国第四大常见传染病,目前约有一千万感染者。丙型肝炎病毒基因 1 型、2 型、3 型及 6 型病例占所有丙型肝炎病毒病例的 96%。目前接受治疗的丙型肝炎病毒患者不到 1%,且使用的是以干扰素为主的治疗方案。与使用直接抗病毒药物的新型治疗方案相比,该治疗方案疗效较差、疗程较长且安全性较低。

「索华迪®的获批极具改变中国丙肝治疗方式的潜力,」吉利德科学总裁及首席执行官 John F. Milligan 博士表示,「药物只是疾病解决方案的一部分,我们已在全球其它国家看到,影响疾病诊疗的挑战还有很多。吉利德科学承诺将与政府及其他机构合作,助力减轻中国在丙肝领域的沉重疾病负担。」

索华迪®于 2013 年及 2014 年分别在美国和欧洲获批,迄今已在包括澳大利亚、印度、印度尼西亚、菲律宾、新西兰、加拿大、埃及、瑞士和土耳其在内的 79 个国家获批上市。

吉利德科学在中国

吉利德科学 2007 年进入中国,2016 年,吉利德科学中国分公司正式投入商业运作总部设在上海。

目前,吉利德科学治疗丙肝的单一片剂药物 Harvoni®(来迪派韦索磷布韦)和 Epclusa®(索磷布韦维帕他韦)也已在中国进入临床试验阶段。

关于吉利德科学

吉利德科学是一家生物医药公司,从事无药可医领域创新疗法的探索、开发和商业化。公司的使命是向致命疾病患者提供更好的治疗。吉利德科学的分支机构涉及全球 30 多个国家,总部设在加利福尼亚州福斯特市。

微信图片_20170926210050.jpg

微信图片_20170926210056.jpg

1. 中华医学会肝病学分会,中华医学会感染病学分会. 丙型肝炎防治指南 (2015 年更新版). 临床肝胆病杂志.2015;31(12):1961-80

2. http://www.haodf.com/thesis/4609772078.htm, The Report of Hepatitis Day, July, 2016

阅读次数:  

发表评论