NEJM evid：地舒单抗能减少乳腺癌患者的骨质疏松和骨折（ABCSG-18研究）

芳香化酶抑制剂会增加激素受体阳性乳腺癌患者的骨质疏松症和骨折风险。 我们之前报告了 ABCSG-18试验的结果，表明地舒单抗治疗的辅助抗受体激活剂可以抵消这些不良反应并可能改善结果，我们在此报告最终的长期结果。此前部分结果在ASCO会议上公布：ASCO：Denosumab辅助治疗乳腺癌的长期预后

方法
ABCSG-18 是一项前瞻性、双盲、安慰剂对照的 3 期试验，其中 3425 名接受芳香化酶抑制剂治疗的早期激素受体阳性乳腺癌绝经后患者在 58 个试验中心被随机分配接受地诺单抗 60 mg 或安慰剂 每 6 个月皮下注射一次。 主要终点是随机分组后至首次临床骨折的时间。 与次要疾病结局相关的终点是无病生存期 (DFS)、无骨转移生存期 (BMFS) 和总生存期 (OS)。

结果
对于这个最终的协议定义分析，中位随访时间为 8 年（四分位间距，6 至 9.6 年）。 地舒单抗组和安慰剂组分别发生了 309 和 368 起 DFS 事件（风险比，0.83；95% 置信区间 [CI]，0.71 至 0.97），导致 9 年 DFS 绝对获益 3.5 个百分点（79.4 与 75.9%）。 地舒单抗辅助治疗使 BMFS 提高了 2.5 个百分点（88.9 对 86.4%；风险比为 0.81；95% CI，0.65 至 1.00）和 OS 提高了 1.0 个百分点（90.9 对 89.9%；风险比为 0.80；95% CI， 0.64 至 1.01）。 没有观察到该剂量的地舒单抗辅助治疗的新毒性。

结论
DFS、BMFS 和 OS 在 ABCSG-18 的最终长期分析中继续显示出优势，而且没有新的毒性。 （由 Amgen 资助；ClinicalTrials.gov 编号，NCT00556374。）

原始出处：

Long-Term Outcomes of Adjuvant Denosumab in Breast Cancer. NEJM Evid 2022; 1 (12) DOI:https://doi.org/10.1056/EVIDoa2200162